Normenverzeichnis
Nachstehend finden Sie eine Übersicht der wichtigsten Normen:
Die vollständigen Normen können Sie unter www.on-norm.at erwerben.
Nachstehend finden Sie eine Übersicht der wichtigsten Normen:
| Richtlinien Gesetze Verordnungen | Titel | ||||||||
| 93/42 EWG | Medizinprodukterichtlinie vom 14.06.1993 | ||||||||
| 2007/47 EG | Änderungsrichtlinie MP | ||||||||
| BGBl. Nr. 657/1996 | Medizinproduktegesetz MPG vom 01.01.1997 | ||||||||
| ÖGSV-Leitlinie | Prüfung und Begutachtung von Dampf-Sterilisationsverfahren in Einrichtungen des Gesundheitswesens | ||||||||
| RKI-Richtlinie | Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten | ||||||||
| RKI-Richtlinie | Aufbereitung angewendeter Medizinprodukte | ||||||||
| Norm-Nummer | Titel | ||||||||
| DIN EN 285 | Sterilisation; Dampf Sterilisatoren Großsterilisatoren | ||||||||
| ÖNORM EN 556 1 | Sterilisation von Medizinprodukten; Anforderungen von Medizinprodukten die als "Steril" gekennzeichnet werden; Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte die in der Endverpackung sterilisiert wurden | ||||||||
| ÖNORM EN 556 2 | Sterilisation von Medizinprodukten; Anforderungen von Medizinprodukten die als "Steril" gekennzeichnet werden; Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellten Medizinprodukte | ||||||||
| TRGS 513 | Begasung mit Ethylenoxid in Sterilisations- und Desinfektionsanlagen | ||||||||
| SN EN 866-4 ÖNORM EN | Biologische Systeme für die Prüfung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren - Spez. Systeme für den Gebrauch in Strahlensterilisatoren | ||||||||
| DIN EN 868-2 | Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren | ||||||||
| DIN EN 868-3 | Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in EN 868-5) - Anforderungen und Prüfverfahren | ||||||||
| DIN EN 868-4 | Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren | ||||||||
| DIN EN 868-5 | Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 5: Klarsichtbeutel und -schläuche aus porösen Materialen und Kunststoff-Verbundfolie - Anforderungen und Prüfverfahren | ||||||||
| DIN EN 868-6 | Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren - Anforderungen und Prüfverfahren | ||||||||
| DIN EN 868-7 | Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren -Anforderungen und Prüfverfahren | ||||||||
| DIN EN 868-8 | Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Mediziprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren | ||||||||
| DIN EN 868-9 | Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Mediziprodukte - Teil 9: Unbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren | ||||||||
| DIN EN 868-10 | Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Mediziprodukte - Teil 10: Klebemittelbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren | ||||||||
| ÖNORM EN 980 | Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten | ||||||||
| ÖNORM EN 1041 | Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts | ||||||||
| DIN EN 1422 | Sterilisation für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisation - Anforderungen und Prüfverfahren | ||||||||
| DIN 1946-4 | Raumlufttechnik in Krankenhäusern | ||||||||
| ÖNORM S 2104 | Abfälle aus dem medizischen Bereich | ||||||||
| ÖNORM EN ISO 9001:2009 | Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen | ||||||||
| ÖNORM EN ISO 9073-10 | Prüfverfahren für Vliesstoffe-Analyse von Faserfragmenten und anderen Partikeln im trockenen Zustand | ||||||||
| DIN EN ISO 9273-10 | Textilien - Bestimmung der Luftdurchlässigkeit von textilen Flächengebilden | ||||||||
| DIN EN ISO 10993-1:2009 | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagementverfahrens | ||||||||
| DIN EN ISO 10993-5:2009 | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität | ||||||||
| DIN EN ISO 10993-7:2009 | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände | ||||||||
| DIN EN ISO 10993-10:2009 | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ | ||||||||
| DIN EN ISO 10993-11:2009 | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität | ||||||||
| DIN EN ISO 11135-1 | Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte | ||||||||
| DIN EN ISO 11135-2 | Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge - Ethylenoxid- Teil 2: Leitfaden zur Anwendung von ISO 11135-1 | ||||||||
| DIN EN ISO 11140-1 ÖNORM | Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen | ||||||||
| DIN EN ISO 11140-3 ÖNORM | Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Allgemeine Anforderungen Indikatorensysteme der Klasse 2 zur Verwendung in Bowie Dick | ||||||||
| DIN EN ISO 11607-1 | Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme | ||||||||
| DIN EN ISO 11607-2 | Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens | ||||||||
| DIN EN ISO 11737-1 | Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten | ||||||||
| DIN EN ISO 11737-2:2009 ÖNORM | Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte | ||||||||
| DIN EN 11810-1 | Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 1: Primäre Entzündung und Laserdurchstrahlung | ||||||||
| DIN EN ISO 13485 | Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke | ||||||||
| DIN EN 13795-1 ÖNORM | Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte | ||||||||
| DIN EN 13795-2 | Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 2: Prüfverfahren | ||||||||
| ÖNORM EN 13795-3 | Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen | ||||||||
| DIN EN 13824 | Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderungen | ||||||||
| DIN EN ISO 13938-1 | Textilien - Bersteigenschaften von textilen Flächengebilden - Teil 1: Hydraulisches Verfahren zur Bestimmung von Berstdruck und Berstwölbung | ||||||||
| ÖNORM EN ISO 14001 | Umweltmanagementsysteme - Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung | ||||||||
| DIN EN 14065 | In Wäschereien aufbereitete Textilien "Kontrollsysteme Biokontamination" | ||||||||
| ÖNORM EN 14079-1 Normentwurf | Nichtaktive Medizinprodukte - Eigenschaften von Kompressen und Tamponadematerial für den medizinischen Einsatz | ||||||||
| ÖNORM EN 14079-2 Normentwurf | Nichtaktive Medizinprodukte - Eigenschaften von Kompressen und Tamponadematerial für den medizinischen Einsatz - Teil 2: Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose | ||||||||
| ÖNORM EN ISO 14161 | Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen | ||||||||
| DIN EN ISO 14937 | Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakerisierung eines sterilisierten Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte | ||||||||
| DIN EN ISO 14971 ÖNORM EN ISO 14971 | Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte | ||||||||
| DIN EN ÖNORM EN ISO 15883-1 | Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren | ||||||||
| DIN EN ÖNORM EN ISO 15883-2 | Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasbehälter usw. | ||||||||
| DIN EN ÖNORM EN ISO 15883-3 | Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen | ||||||||
| ÖNORM EN ISO 15883-4 | Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 4: Anforderungen und Prüfungverfahren für Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit chemischer für thermolabile Endoskope | ||||||||
| ÖNORM CEN ISO TS 15883-5 | Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 5: Prüfanschmutzungen und Verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten | ||||||||
| ÖNORM EN 16001 | Energiemanagementsysteme - Anforderungen mit Anleitung zur Anwendungen | ||||||||
| ÖNORM EN ISO 17664 | Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten | ||||||||
| ÖNORM EN ISO 17665-1 | Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte | ||||||||
| ÖNORM EN ISO 17665-2 ONR CEN ISO/TS 17665-2:2009 06 01 | Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 2: Leitfaden für die Anwendung von ISO 17665-1 | ||||||||
| ÖNORM EN 20811 | Textilien-Bestimmung des Wiederstandes gegen das Durchdringen von Wasser, Prüfverfahren hydrostatischer Druck | ||||||||
| ÖNORM EN ISO 22610 | Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung, zur Verwendung als Medizinprodukte, für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Wiederstandfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand | ||||||||
| ÖNORM EN 29073-3 | Textilien; Prüfverfahren für Vliesstoffe; Teil 3: Bestimmung der Höchstzugkraft und der Höchstzugkraftdehnung | ||||||||
| ÖNORM EN 31092 | Textilien - Physiologische Wirkungen - Messung des Wärme- und Wasserdampfdurchgangswiderstandes unter stationären Bedingungen (sweating guarded-hotplate text) | ||||||||
| DIN 58946-1 | Dampf-Sterilisatoren für med. Sterilisiergüter-Begriffe | ||||||||
| DIN 58947-1 | Heißluft-Sterilisatoren; Begriffe | ||||||||
| DIN 58948-7 | Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren | ||||||||
| DIN 58948-17 | Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 17: Bauliche Anforderungen an Betriebsmittel für Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren | ||||||||
| DIN 58949-1 | Dampf-Desinfektionsapparate "Begriffe" | ||||||||
| DIN 58951-2 | Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für Labor-Sterilisiergüter - Teil 2: Geräteanforderungen, bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel | ||||||||
| DIN 58952-2 | Packmittel für Sterilisiergut "Sterilisierkörbe aus Metall" | ||||||||
| DIN 58953-1 | Sterilgutversorgung "Begriffe" | ||||||||
| DIN 58953-6 | Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte | ||||||||
| DIN 58953-7 | Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 7: Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, gewebten textilien Materialien, Papierbeuteln und selbstsiegelfähigen Klarsichtbeuteln und -schläuchen | ||||||||
| DIN 58953-8 | Sterilgutversorgung: Logistik von sterilen Medizinprodukten | ||||||||
| DIN 58953-9 | Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 9: Anwendungstechnik von Sterilisierbehältern | ||||||||
| DIN 58955-1 | Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 1: Begriffe | ||||||||
| ÖNORM EN 62366:2008 11 01 | Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte | ||||||||
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