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Normenverzeichnis

Nachstehend finden Sie eine Übersicht der wichtigsten Normen:
 
 Richtlinien
Gesetze
Verordnungen
 Titel
 93/42 EWG Medizinprodukterichtlinie vom 14.06.1993
 2007/47 EG Änderungsrichtlinie MP
BGBl. Nr. 657/1996 Medizinproduktegesetz MPG vom 01.01.1997
 ÖGSV-Leitlinie Prüfung und Begutachtung von Dampf-Sterilisationsverfahren in Einrichtungen
des Gesundheitswesens
 RKI-Richtlinie Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
RKI-Richtlinie Aufbereitung angewendeter Medizinprodukte
 Norm-Nummer Titel
 DIN EN 285 Sterilisation; Dampf Sterilisatoren Großsterilisatoren
ÖNORM EN 556 1 Sterilisation von Medizinprodukten; Anforderungen von Medizinprodukten die als "Steril" gekennzeichnet werden; Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte die in der Endverpackung sterilisiert wurden
ÖNORM EN 556 2 Sterilisation von Medizinprodukten; Anforderungen von Medizinprodukten die als "Steril" gekennzeichnet werden; Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellten Medizinprodukte 
 TRGS 513 Begasung mit Ethylenoxid in Sterilisations- und Desinfektionsanlagen 
 SN EN 866-4 ÖNORM EN Biologische Systeme für die Prüfung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren - Spez. Systeme für den Gebrauch in Strahlensterilisatoren
 DIN EN 868-2 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2:
Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren
 DIN EN 868-3 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3:
Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in EN 868-5) - Anforderungen und Prüfverfahren
 DIN EN 868-4 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 4:
Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren
 DIN EN 868-5 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 5:
Klarsichtbeutel und -schläuche aus porösen Materialen und Kunststoff-Verbundfolie - Anforderungen und Prüfverfahren
 DIN EN 868-6 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 6:
Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren - Anforderungen und Prüfverfahren
 DIN EN 868-7 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren -Anforderungen und Prüfverfahren
 DIN EN 868-8 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Mediziprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 -  Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 868-9 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Mediziprodukte - Teil 9: Unbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 868-10 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Mediziprodukte - Teil 10: Klebemittelbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren
 ÖNORM EN 980 Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
 ÖNORM EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts
 DIN EN 1422 Sterilisation für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisation - Anforderungen und Prüfverfahren
 DIN 1946-4 Raumlufttechnik in Krankenhäusern 
ÖNORM S 2104 Abfälle aus dem medizischen Bereich 
ÖNORM EN ISO 9001:2009 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen
ÖNORM EN ISO 9073-10 Prüfverfahren für Vliesstoffe-Analyse von Faserfragmenten und anderen Partikeln im trockenen Zustand
DIN EN ISO 9273-10 Textilien - Bestimmung der Luftdurchlässigkeit von textilen Flächengebilden
DIN EN ISO 10993-1:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagementverfahrens 
DIN EN ISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität
 DIN EN ISO 10993-7:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
 DIN EN ISO 10993-10:2009Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ 
DIN EN ISO 10993-11:2009Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität
 DIN EN ISO 11135-1 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte 
 DIN EN ISO 11135-2  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge - Ethylenoxid- Teil 2: Leitfaden zur Anwendung von ISO 11135-1
DIN EN ISO 11140-1 ÖNORM  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
DIN EN ISO 11140-3 ÖNORM Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Allgemeine Anforderungen Indikatorensysteme der Klasse 2 zur Verwendung in Bowie Dick
 DIN EN ISO 11607-1 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme 
 DIN EN ISO 11607-2 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens 
DIN EN ISO 11737-1Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten 
DIN EN ISO 11737-2:2009
ÖNORM
Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte  
 DIN EN 11810-1 Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 1: Primäre Entzündung und Laserdurchstrahlung
DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 
 DIN  EN 13795-1 ÖNORM Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte
 DIN EN 13795-2 Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 2: Prüfverfahren
 ÖNORM EN 13795-3 Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen
DIN EN 13824 Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderungen
 DIN EN ISO 13938-1 Textilien - Bersteigenschaften von textilen Flächengebilden - Teil 1: Hydraulisches Verfahren zur Bestimmung von Berstdruck und Berstwölbung 
ÖNORM EN ISO 14001 Umweltmanagementsysteme - Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung
DIN EN 14065 In Wäschereien aufbereitete Textilien "Kontrollsysteme Biokontamination"
ÖNORM EN 14079-1 Normentwurf Nichtaktive Medizinprodukte - Eigenschaften von Kompressen und Tamponadematerial für den medizinischen Einsatz
ÖNORM EN 14079-2 NormentwurfNichtaktive Medizinprodukte - Eigenschaften von Kompressen und Tamponadematerial für den medizinischen Einsatz - Teil 2: Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose
 ÖNORM EN ISO 14161 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen 
 DIN EN ISO 14937 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakerisierung eines sterilisierten Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
DIN EN ISO 14971 ÖNORM EN ISO 14971Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
DIN EN ÖNORM EN ISO 15883-1 Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren
 DIN EN ÖNORM EN ISO 15883-2 Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasbehälter usw.
 DIN EN ÖNORM EN ISO 15883-3 Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen
 ÖNORM EN ISO 15883-4 Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 4: Anforderungen und Prüfungverfahren für Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit chemischer für thermolabile Endoskope
 ÖNORM CEN ISO TS 15883-5 Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 5: Prüfanschmutzungen und Verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten 
ÖNORM EN 16001Energiemanagementsysteme - Anforderungen mit Anleitung zur Anwendungen
 ÖNORM EN ISO 17664 Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten
 ÖNORM EN ISO 17665-1 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte 
ÖNORM EN ISO 17665-2
ONR CEN ISO/TS 17665-2:2009 06 01
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 2: Leitfaden für die Anwendung von ISO 17665-1 
 ÖNORM EN 20811 Textilien-Bestimmung des Wiederstandes gegen das Durchdringen von Wasser, Prüfverfahren hydrostatischer Druck
ÖNORM EN ISO 22610
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung, zur Verwendung als Medizinprodukte, für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Wiederstandfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand
ÖNORM EN 29073-3Textilien; Prüfverfahren für Vliesstoffe; Teil 3: Bestimmung der Höchstzugkraft und der Höchstzugkraftdehnung
ÖNORM EN 31092Textilien - Physiologische Wirkungen - Messung des Wärme- und Wasserdampfdurchgangswiderstandes unter stationären Bedingungen (sweating guarded-hotplate text)
DIN 58946-1Dampf-Sterilisatoren für med. Sterilisiergüter-Begriffe 
 DIN 58947-1 Heißluft-Sterilisatoren; Begriffe
 DIN 58948-7 Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren
 DIN 58948-17 Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 17: Bauliche Anforderungen an Betriebsmittel für Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren
 DIN 58949-1 Dampf-Desinfektionsapparate "Begriffe"
 DIN 58951-2 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für Labor-Sterilisiergüter - Teil 2: Geräteanforderungen, bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel
 DIN 58952-2 Packmittel für Sterilisiergut "Sterilisierkörbe aus Metall"
 DIN 58953-1 Sterilgutversorgung "Begriffe"
 DIN 58953-6 Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
 DIN 58953-7 
Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 7: Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, gewebten textilien Materialien, Papierbeuteln und selbstsiegelfähigen Klarsichtbeuteln und -schläuchen
 
DIN 58953-8Sterilgutversorgung: Logistik von sterilen Medizinprodukten
 DIN 58953-9 Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 9: Anwendungstechnik von Sterilisierbehältern
 DIN 58955-1 Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 1: Begriffe
 ÖNORM EN 62366:2008 11 01  Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte 

Die vollständigen Normen können Sie unter www.on-norm.at erwerben.